0.7 C
Москва
Суббота, 28 ноября, 2020

Наше мнение

Рождество в разгар пандемии. Как Европа готовится к предстоящим каникулам?

С субботы, 28 ноября, будут открыты непродовольственные магазины, например книжные. Кроме того, эти магазины будут открыты каждое воскресенье до Рождества. «Рождество точно не будет таким,...

Какие последствия для здоровья ожидают тяжелобольных COVID-19?

К таким выводам пришли научные сотрудники из Мичиганского университета, проанализировавшие данные о более чем 1250 пациентах, которые из-за COVID-19 находились весной и летом в...

Новые идеи «зеленых» партий во Франции и мэр, отменивший рождественскую елку

«В мои намерения совершенно не входило кого-то провоцировать», - настаивает месье Урмик, который выразил удивление по поводу того, какую «совершенно несоразмерную» суету вызвал его...

Почему Крым, ставший российским, и даже Путин – это радости или горести России не навсегда?

Ведь история с тогда только еще разгоравшейся, а сегодня уже очень хорошо тлеющей, иногда даже пылающей войной на Донбассе, по мнению российского биржевого аналитика...

Отголоски пандемии: как часто подростки подвергаются домашнему насилию

Из всех опрашиваемых 27 % испытали хотя бы одну форму насилия во время пандемии, 15% подверглись издевательствам со стороны сверстников, 11% – от близкого...

Премьер-министр Польши призывает выздоравливающих сдать плазму

«С одной стороны, количество доступных коек в последние недели постоянно увеличивается, и, к счастью, все меньше пациентов нуждаются в кроватях и кушетках с респираторами»,...

Коронавирусные прививки. Каким условиям они должны соответствовать перед выходом на рынок?

К настоящему времени подтверждена эффективность трех вакцин, две из них были разработаны американскими компаниями, а одна создана в России. Международная гонка за вакциной На прошлой неделе...

Последствия пандемии: безработица в Польше не меняется уже пять месяцев

Однако ближайшие недели могут быть для сотрудников более трудными. В начале года всегда наблюдается сезонное снижение экономической активности, и теперь это будет усилено административными...

Китай хочет завладеть украинской компанией Мотор Сич. Украинцы предлагали часть акций Польше

Воспользовавшись неразберихой вокруг смены власти в США и сосредоточением внимания Запада на борьбе с пандемией, Китай применяет другой подход к решению этой проблемы. Предыдущие...

Из-за мутации коронавируса на три штамма одной вакцины может оказаться недостаточно

Ученые опубликовали итоги данного исследования в зарубежном научном журнале «PNAS USA». В отчете упоминается тот факт, что реконструкция раннего эволюционного коронавируса, распространяющегося в начале...

Александра Трусова и Алена Косторная: 4 падения и 6 недокрутов на двоих

Александра Трусова После короткой программы ученица Евгения Плющенко Александра Трусова занимала только 3-е место, отставая от лидирующей Алены Косторной сразу на 8 баллов. Причина такого...

Мир на грани пандемии голода

Уровни крайней бедности за последние 30 лет удалось снизить на 85%, с примерно 2 миллиардов в 1990 году до примерно 700 миллионов в 2015...

Коронавирус. Прорывный препарат уже ждет массового производства

Поскольку все поражены масштабами второй волны пандемии коронавируса и неспособностью правительств отреагировать на нее, есть и хорошие новости: есть моноклональные антитела или терапия COVID-19, которую врачи называют поистине новаторской. Как только препарат будет одобрен соответствующими учреждениями, его крупномасштабное производство будет запущено на существующих заводах — хотя этого будет недостаточно для удовлетворения спроса.

Крупные фармацевтические компании имеют большой опыт производства этого типа лекарств, и эксперты считают, что их уже существующие производственные мощности можно легко адаптировать для производства будущего лекарства от коронавируса.

Марк Эссер, вице-президент и глава отдела микробиологии AstraZeneca, сказал, что его компания уже производила препараты на основе антител, такие как бенрализумаб для лечения астмы и онкологический препарат дурвалумаб. В начале октября британо-шведская компания объявила, что скоро начнет две фазы 3 испытаний AZD7442 – смеси двух антител. Первые результаты исследований ожидаются в первой половине 2021 года.

В других случаях можно говорить о более коротких сроках. Американская компания Regeneron, производитель терапии на основе антител, которыми лечили президента Дональда Трампа, уже подала заявку на срочную регистрацию в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).

На аналогичной стадии находится концерн Eli Lilly, который в апреле совместно с фондом Билла и Мелинды Гейтс планирует расширить уже веденное производство моноклональных антител.

Есть надежда, что эти методы лечения помогут взять ситуацию под контроль до тех пор, пока не станет доступна всеобщая иммунизация. Их также можно использовать для людей, которым нельзя сделать вакцинацию по состоянию здоровья.

Дорого и мало

Однако есть некоторые ограничения. Во-первых, моноклональные антитела недешевы. Дозы уже существующих препаратов на основе антител зачастую стоят десятки тысяч евро. Во-вторых, для первого поколения антител, вероятно, потребуется большое количество ингредиентов, а это означает, что общее количество произведенных доз будет изначально небольшим и обязательно предназначено только для тех, кто будет в нем больше всего нуждаться.

Также существует проблема доступности новых лекарств. Как и в случае с вакцинами, эксперты опасаются, что к ним будут иметь доступ большинство развитых стран, в результате чего более бедные страны останутся ни с чем. Однако следует отметить, что предпринимаются усилия по резервированию определенного количества лекарств для развивающихся стран — это, например, случай контракта, подписанного Эли Лилли с Фондом Гейтса.

Ожидается, что моноклональные антитела станут первыми одобренными препаратами, специально разработанными для борьбы с коронавирусными инфекциями, отличающими их от таких препаратов, как ремдезивир и дексаметазон, которые были разработаны для лечения других заболеваний и показали некоторую эффективность в лечении случаев COVID-19.

Количество конкретных данных пока скудно, но антитела показали некоторые многообещающие результаты на ранней стадии. Эксперты говорят, что их также можно назначать профилактически, обеспечивая некоторую устойчивость к болезни или, по крайней мере, сокращая ее продолжительность, что может быть очень ценно для тех, кто работает на передовой в борьбе с пандемией.

Хомяки и «биореакторы»

«Самый простой способ получить эти антитела — использовать яйца китайского хомяка (Cricetulus griseus)», – сказала Линдси Кейр, партнер по инновациям Wellcome Trust.

Однако сначала необходимо идентифицировать необходимое антитело. Ученые могут изучить те, которые производятся либо организмами людей, инфицированных COVID-19, либо в результате экспериментов на клетках и животных в лаборатории. Как только антитело обнаружено, яйца хомяка могут быть генетически сконструированы для их производства.

Эти модифицированные клетки затем выращивают в больших чанах из нержавеющей стали, называемых «биореакторами». По словам Кейра, на производство одной партии препарата может уйти от 10 до 15 дней. За это время клетки вырабатывают желаемое антитело в форме «сырого составляющего с большим количеством других белков».

Затем полученное вещество следует очистить и подготовить к применению в виде настоя или инъекции.

Эмили Филд, директор и главный аналитик европейских фармацевтических исследований британского банка Barclays, сказала, что крупные производители лекарств уже имеют возможность производить моноклональные антитела, что потенциально позволяет быстро производить дозы лекарств и доставлять их пациентам.

Хорошим примером является швейцарская компания Roche AG, сотрудничающая с Regeneron в производстве его препарата, которая является крупнейшим производителем и поставщиком моноклональных антител в мире. С небольшими инвестициями эта мощность может быть использована с пользой.

Другие производители лекарств также готовы переключить производство, если их лечение будет одобрено регулирующими органами.

Молли Маккалли, директор по связям с общественностью Eli Lilly COVID-19, подчеркивает, что компания имеет множество производственных мощностей по всему миру и обеспечила внешние производственные мощности для поддержки существующих заводов в США и Европе. «Все эти растения ранее продуцировали другие моноклональные антитела и были переведены на производство антител для лечения COVID-19», – сказала она.

Слишком большие дозы

Проблема в том, что это лекарство по-прежнему является побочным продуктом живых клеток, поэтому его производство намного сложнее, чем производство низкомолекулярных препаратов, таких как аспирин.

«Мы уже видели первые предложения Eli Lilly и Regeneron и раньше, но они требуют чрезвычайно высоких дозировок», – сказала Линдси Кейр из Wellcome Trust, добавив, что первое лекарство, возможно, не получит широкого распространения. Следующие поколения, вероятно, будут более эффективными и будут применяться в более низких дозах, что также означает, что каждая произведенная партия будет превращаться в более готовые лекарства.

Однако на данный момент ограниченное количество доз может означать, что они будут зарезервированы для тех, кто работает на передовой в борьбе с пандемией.

«Мы знаем, что производство антител — это непростая задача», – сказала г-жа Кейр. «У нас нет возможности производить миллионы или миллиарды доз, чтобы вылечить всех прямо сейчас.

Big Pharma объединяет усилия

Пока фармацевтические компании совместно проводят исследования и пытаются расширить производственную базу. Представители Regeneron заявили, что ожидают, что их соглашение с Roche увеличит мощность как минимум в три с половиной раза.

Представитель Roche Дэниел Гроцки заявил, что ожидает получения первых доз антител в первом квартале следующего года, а производство планируется провести в Калифорнии. Если спрос достаточно высок, компания также может передать часть производства на аутсорсинг. Но этих усилий может быть недостаточно для удовлетворения глобального спроса при любых обстоятельствах.

Таких соглашений становится все больше и больше. Американская компания GlaxoSmithKline разрабатывает лечение антителами в сотрудничестве с Vir Biotechnology;

Международная коалиция, состоящая из немецкой компании Merck KGaA, Индийского института сывороток Индии и некоммерческой организации International AIDS Vaccine Initiative (IAVI), планирует производить доступные антитела, которые можно продавать в странах с низким и средним уровнем доходов.

По словам Кейра, это сотрудничество станет ключом к производству достаточного количества доз для всех нуждающихся.

«Есть признаки того, что антитела Регенерона будут эффективными», – сказала она. – Но они смогут произвести всего 50 тысяч доз, когда понадобятся миллионы. Увеличение объемов производства до таких масштабов возможно только благодаря сотрудничеству различных компаний.

Джанет Джиннард, директор по стратегии Unitaid, глобальной инициативы в области здравоохранения, нацеленной на лечение основных заболеваний в развивающихся странах, предпочитает осторожный оптимизм, осторожный из-за сложного производственного процесса, необходимого для обеспечения глобального доступа к лекарству.

«Вы должны тщательно продумать весь процесс производства, чтобы убедиться, что лекарство дойдет до всех, кто в нем нуждается», – сказала она. – Это не произойдет автоматически.

В настоящее время проводятся исследования для определения самых низких эффективных доз. Это может помочь повысить эффективность препарата, а также сделать его более экономически выгодным.

Также могут возникнуть непредвиденные препятствия. Например, Эли Лилли приостановила свои исследования в начале октября из соображений безопасности. Ожидается, что Совет по мониторингу данных и безопасности в ближайшее время рассмотрит данные исследования и, возможно, решит возобновить его.

Эмили Филд из Barclays Bank сказала, что сложность производственного процесса и требование поддерживать исключительно стерильные условия также усложняют ситуацию. «Регулирующие органы очень строги в этих вопросах», – добавила она.

Поделиться:

ОСТАВЬТЕ КОММЕНТАРИЙ

Please enter your comment!
Please enter your name here

Последние новости

Британский трихолог назвал обязательное условие для предотвращения выпадения волос

Причина напасти - недостаток B12, рассказал специалист изданию Express. Именно этот витамин отвечает за создание красных кровяных телец, которые транспортируют кислород к волосяным фолликулам....

За сутки в Челябинской области скончались 11 пациентов с ковидом

Как сообщили в оперативном штабе по Челябинской области, за минувшие сутки в регионе жертвами Covid-19 стали 11 человек. Непосредственно от коронавирусной инфекции умерли 6...

Звезда КВН Елена Борщева пожаловалась на отмену спектаклей с ее участием

Декабрь всегда был для артистов самым активным рабочим месяцем, так как на одних только праздничных концертах и корпоративах они могли заработать приличную сумму, которой...

Составлен рейтинг самых популярных российских поп-исполнителей

В рейтинг популярных певцов вошли те, кто имеет много подписчиков в соцсетях, отличается высоким количеством просмотров и лайков видеоклипов. Кроме этого, при составлении рейтинга...

Шансы на укрепление рубля в декабре прокомментировали аналитики

Эксперт отметил, что внешний фон весьма благоприятный. Нефть впервые с марта пробила отметку в 48 долларов за баррель марки Brent. Но при этом рубль...