Немецкий изобретатель коронавирусной вакцины находится под следствием

При цитировании информации активная гиперссылка на evo-rus.com обязательна.

Врач Винфрид Штекер разработал и произвел коронавирусную вакцину в своей лаборатории и ввел ее добровольцам — без предварительного одобрения. В настоящее время в отношении него возбуждено уголовное дело. Об этом стало известно информационно-новостному порталу EVO-RUS.COM.

Немецкий журнал Der Spiegel посвятил Винфриду Штекеру, врачу и предпринимателю из северного города Любека, довольно много рекламы на своих страницах в начале апреля 2020 года. В статье рассказывается история гениального изобретателя, который разработал эффективную вакцину против коронавируса в своей частной лаборатории. Он уже привил ей около 100 добровольцев, рассказало издание.

В статье утверждалось, что вакцина не показала никаких побочных эффектов. Она также, по-видимому, была эффективна на 97% для тех, кто был вакцинирован. Это было доказано серологическими исследованиями. По имеющимся сведениям, вакцину можно было бы легко производить в больших количествах, и вскоре в Германии можно было бы вакцинировать всех.

Но вместо того, чтобы получить необходимую поддержку от немецких регулирующих органов, они подали против него официальные уголовные иски.

Итак, является ли Штекер непризнанным гениальным изобретателем, чья работа была затруднена негибкой бюрократией, или он безответственный доктор Франкенштейн? Во всяком случае, действия врача вызвали возмущение у медицинских экспертов.

Они утверждают, что Штекер просто пропустил бесчисленные шаги, предписанные для защиты безопасности пациентов.

Многочисленные нарушения

Штекер не представил никакой информации об одобрении, протоколе исследования и доклинической валидации перед введением вакцины. Похоже, что вакцина попала прямо из его лаборатории к добровольцам, нарушив формальный протокол.

Одобрение лекарств, в том числе вакцин, – это сложный и длительный процесс. После лабораторных испытаний на клеточных культурах, он затем включает токсикологические тесты на животных. Для того чтобы получить разрешение на проведение таких испытаний, производители лекарственных средств должны пройти сложные процедуры утверждения.

То же самое относится и к следующему шагу на пути к первым клиническим испытаниям на людях в фазе 1, за которой затем следуют дальнейшие фазы разработки лекарств. Обязательным условием для проведения каждого отдельного клинического исследования является также одобрение со стороны ответственного регулирующего органа. В Германии это институт Пауля-Эрлиха (PEI).

Основной научный принцип, который нарушил Штекер, заключается в том, что те, кто сам производит вакцины или даже их сотрудники, исключаются из участия в серии испытаний в качестве испытуемых. Она служит для исключения возможности предвзятости со стороны испытуемых и обеспечивает объективность проводимых исследований.

Это была одна из причин, по которой даже изобретатели вакцины BioNTech-Pfizer сами не получили вакцину, как сказал генеральный директор Угур Сахин в конце 2020 г. Штекер же хвастался, что он вводил вакцину своей семье и сотрудникам.

По закону Германии, ведение неутвержденного препарата может быть признано телесным повреждением. Это также является нарушением врачебной этики и лбязанностей. В этом отношении Штекер может также столкнуться с санкциями со стороны соответствующей медицинской ассоциации.

Что это за вакцина?

По словам Штекера, его вакцина основана на “рекомбинантном антигене, который можно легко и дешево получить в пробирке. “Это сопоставимо с существующими вакцинами против гепатитов А и В сказал он. Поскольку антиген, В отличие от мРНК или векторных вакцин, уже амплифицируется вне организма, а именно в лабораторных условиях, “нет необходимости опасаться неконтролируемого распространения генетической информации, введенной в организм человека”, утверждает он.
На самом деле такие так называемые субъединые вакцины известны уже давно и также используются, например, против гриппа или вирусов папилломы человека (ВПЧ).

Вакцина Штекера не так уникальна, как предполагает доклад Spiegel, даже в качестве вакцины COVID-19. Одна из вакцин, которая в настоящее время находится на продвинутой стадии разработки, также основана на этом принципе, а именно NVX-CoV2373 от Novavax.

Эта вакцина уже находится в процессе утверждения Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА).

Каковы риски для добровольцев?

В своем блоге на немецком языке австрийский ветеринар Петра Фальб перечисляет целый ряд моментов, насчет которых Штекер не предоставляет никакой информации, но которые имеют отношение к безопасности и, прежде всего, здоровью его подопытных.

Например, Фальб подчеркивает, что Штекер никак не комментирует вопрос о возможном заражении его вакцины вирусами или микоплазмами – очень мелкими бактериями.

Однако проверка на возможное заражение — это “деликатный момент в разработке вакцины”, указывает она, потому что антигены в вакцине производятся в лаборатории экспрессионной системой, обычно вирусом, на клеточной линии. Также используются материалы животного происхождения. Если клеточная линия содержит ретровирусы, существует риск того, что вакцина впоследствии может вызвать рак.

Информация о добавках, так называемых адъювантах, в докладе Штекера также “совершенно неадекватна”, отмечает Петра Фальб.

Штекер не может обосновать свое утверждение о том, что вакцина достигает 97% эффективности. На самом деле, не было ни одного опубликованного исследования его вакцины в авторитетном журнале.

До сих пор он проводил только серологические тесты, показывающие, что антитела к вирусу SARS-CoV-2 были произведены в его пробных патиципантах.

Однако в контексте утверждения вакцины необходимо учитывать многие другие аспекты, такие как иммунный ответ Т-клеток.

Фактическая эффективность – то есть, сколько из вакцинированных людей заразились COVID-19 в данный период после вакцинации по сравнению с группой плацебо – также имеет решающее значение для утверждения.

Как правило, эта оценка проводится по завершении этапа 3 разработки вакцины. Но Штекер, по-видимому, даже не прошел первый этап из длинной цепочки необходимых шагов по тестированию.

Подпишитесь на EVO-RUS.COM

Yandex news

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Кнопка «Наверх»