Инспекторы ЕС внимательно изучат российскую вакцину “Спутник V”

При цитировании информации активная гиперссылка на evo-rus.com обязательна.

Медицинские инспекторы ЕС направляются в Россию для оценки вакцины Sputnik V от COVID-19. Об этом стало известно информационно-новостному порталу EVO-RUS.COM.

Официальные лица Европейского агентства по лекарственным средствам вскоре отправятся в Россию для оценки вакцины Sputnik V от COVID-19. “Инспекция производственной площадки является нормальным шагом в контексте оценки любой заявки на получение разрешения на сбыт в ЕС”, – говорится в сообщении агентства. “EMA имеет юридическое обязательство проверять, что производители лекарственных средств, для которых запрашивается разрешение на продажу в ЕС, соблюдают надлежащую производственную практику (GMP)”.

Директор EMA Эмер Кук объявила о проверке производственных площадок в марте. Она сказала, что официальные лица также посетят клиники, которые протестировали вакцину, чтобы проверить соблюдение надлежащей клинической практики.

“Клинические испытания, поддерживающие разрешение ЕС на маркетинг, должны соответствовать GCP – международному этическому и научному стандарту качества для проектирования, регистрации и отчетности испытаний на людях. Соблюдение этого стандарта обеспечивает гарантию того, что права, безопасность и благополучие участников испытаний защищены и что данные клинических испытаний являются достоверными”, -говорится в сообщении EMA.

Агентство заявляет, что не будет публиковать результаты своих проверок до тех пор, пока не будет завершен весь процесс оценки для утверждения. Хотя агентство не сообщило, когда именно инспекторы отправятся в путь, российские власти назвали в качестве даты 10 апреля.

Можно ли доверять российским данным о “Спутнике V”?

В ЕС широко распространено недоверие к российской вакцине. 17 марта пять парламентариев ЕС направили в ЕМА письмо, в котором подчеркивали эти сомнения, говоря, что Россия неоднократно демонстрировала, что она “более чем готова профессионально заниматься широкомасштабной политизацией и фальсификацией медицинских и научных данных, когда это служит их целям”.

В качестве доказательства парламентарии указали на многочисленные Олимпийские допинговые скандалы в России, а также отравление оппозиционера Алексея Навального.

Именно поэтому Питер Лайз, представитель Консервативной Европейской народной партии (ЕНП) в Европейском парламенте, также призвал к тщательной оценке российской вакцины. “Я очень хорошо представляю, что она работает, что она обеспечивает хорошую защиту и имеет разумные побочные эффекты. Тем не менее, это еще не доказано, так как эта вакцина никогда не была полностью проверена”, – сказал Лайз.

Лайз говорит, что он видит проблему в том, что Россия так быстро вывела вакцину на рынок. Москва объявила, что одобрила использование «Спутника» в августе 2020 года, хотя он был протестирован менее чем на 100 людях.

“Более 40 000 испытуемых приняли участие в клинических испытаниях для утверждения вакцины BioNTech-Pfizer”, – говорит Лайз. Он говорит, что это самое меньшее, что мы можем ожидать, когда речь заходит об одобрении новойвакцины, хотя “как и в жизни, в медицине нет такой вещи, как 100% гарантия”.

Проверяла ли EMA другие вакцины?

По данным EMA, “проверки GMP были проведены для производителей всех четырех вакцин от COVID-19, разрешенных в ЕС”: BioNTech-Pfizer, Moderna, AstraZeneca и Johnson & Johnson. Инспекции проводились в основном в США, но также и в ЕС, например, в Италии.

В ЕС соблюдение стандартов фармацевтического производства координируется ЕМА и контролируется национальными органами здравоохранения. Инспекции за пределами ЕС могут быть отменены только в том случае, если тестирование продукции проводилось в течение последних двух-трех лет, объясняет EMA.

Вакцины, одобренные для использования в ЕС, оцениваются по результатам тестирования GCP, проводимого в основном национальными регулирующими органами — в случае BioNTech-Pfizer, например, немецкими и американскими властями. EMA и управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) работают по взаимно признанным стандартам, EMA не имеет такого соглашения с российскими органами здравоохранения.

Нужен ли ЕС “Спутник V”?

Поскольку уровень вакцинации против коронавируса в ЕС отстает от многих других стран мира, министр здравоохранения Германии Йенс Спан недавно объявил, что правительство Германии ведет переговоры с Москвой о возможной покупке доз Sputnik V в зависимости от одобрения EMA.

Тем не менее, остается неясным, сколько доз способна доставить Россия, которая еще больше отстает в том, что касается прививок. До сих пор страна не смогла развить производственные мощности, необходимые для доставки крупных партий в Европу.

Одним из способов решения этой проблемы было бы производство «Спутника V» в ЕС. Немецкая дочерняя компания российского фармацевтического производителя R-Pharm — R-Pharm Germany, расположенная в баварском городе Иллертиссен, — уже подала заявку на проведение проверок вакцины Sputnik V с помощью EMA.

Правительство штата Бавария также уже согласилось приобрести 2,5 миллиона доз вакцины — правда, только после того, как оно получит одобрение EMA. Первые поставки ожидаются не раньше июля.

Депутат Европарламента и эксперт в области здравоохранения Питер Лайз говорит, что производственные мощности являются ключевым фактором: “Если мы говорим о миллионе доз в июле, то я могу гарантировать, что нам это не нужно. Но если речь идет о 20 или 30 миллионах доз, мы должны это сделать”, – говорит политик. “Нет причин не импортировать безопасную и эффективную вакцину”.

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Кнопка «Наверх»